האם פוספטידילסרין היא תרופה?

Pure Phosphatidylserine PSמוכרת כתרכובת ביו-אקטיבית חשובה בתעשיות המוח, התזונה והמזון הפונקציונלי. עם זאת, עולה שאלה רגולטורית ומדעית תכופה: האם פוספטידילסרין היא תרופה?

מהי תרופה?

כדי לקבוע אם Phosphatidylserine PS טהור היא תרופה, עלינו להבין תחילה כיצד הרגולטורים מגדירים תרופה.

• הגדרה רגולטורית כללית של תרופה
בעולם, חומר נחשב לתרופה כאשר הוא נועד לאבחן, לרפא, לטפל, להפחית או למנוע מחלות, או כאשר הוא משנה את מבנה הגוף או תפקודו באמצעות פעולה תרופתית מעבר לתזונה רגילה. הגורם הקובע הוא בעיקר השימוש והתביעות הטיפוליות המיועדות.

• ארצות הברית (מסגרת ה-FDA)
על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה האמריקאי, תרופות הן מוצרים המיועדים לטיפול או למניעת מחלות. Phosphatidylserine מוסדר תחת DSHEA כתוסף תזונה מכיוון שהוא תומך בבריאות קוגניטיבית תקינה מבלי להעלות טענות לטיפול במחלות-.

• סיווג האיחוד האירופי
באיחוד האירופי, מוצרים מסווגים כתרופות אם הם מפעילים פעולה תרופתית המכוונת למחלה. Phosphatidylserine משווק בדרך כלל כתוסף מזון או כרכיב תזונתי פונקציונלי אלא אם כן מאושר כמוצר תרופתי.

• סין ואסיה-שווקי הפסיפיק
ברחבי סין, יפן ואזורים אחרים באסיה, פוספטידילסרין PS טהור מסווג כמזון פונקציונלי או כתוסף תזונה, כאשר יפן מזהה יישומי תמיכה קוגניטיביים תחת מערכות מסוג FOSHU-.

האםPהוספאטידילסרין אDשָׁטִיחַ?

התשובה היא בדרך כלל לא-Phosphatidylserine טהור PS אינו מסווג כתרופה ברוב תחומי השיפוט. במקום זאת, הוא מוסדר בדרך כלל כמרכיב של תוסף תזונה, רכיב תזונתי פונקציונלי או תוסף מזון, בהתאם למסגרות רגולטוריות אזוריות ותביעות מוצר.

למה פוספטידילסרין אינו a תְרוּפָה?

הסיווג של פוספטידילסרין (PS) כתוסף תזונה ולא כתרופה מבוסס הן בעקרונות מדעיים והן במסגרות רגולטוריות. גורמים מרובים-כולל מקורו הטבעי, מנגנון הפעולה, השימוש המיועד, פרופיל הבטיחות וההכרה הרגולטורית- מסבירים יחד מדוע זה אינו נופל תחת תקנות התרופות התרופות ברוב תחומי השיפוט.

1. זהו חומר מזין טבעי, לא תרופה סינטטית

רוב התרופות הן תרכובות סינתטיות או-סינטטיות למחצה שהונדסו כדי להתערב במסלולי מחלה ספציפיים. הם פותחו כדי לשנות תהליכים פיזיולוגיים חריגים ובדרך כלל מפעילים השפעות פרמקודינמיות ממוקדות. לעומת זאת, פוספטידילסרין הוא פוספוליפיד הקיים באופן טבעי המצוי בריכוזים גבוהים בתוך ממברנות התא האנושיות, במיוחד ברקמות עצביות.

• חומר תזונתי ביולוגי המופיע באופן טבעי

בניגוד לרוב התרופות הפרמצבטיות, שתוכננו באופן סינתטי להתערב במנגנוני מחלה ספציפיים, פוספטידילסרין הוא פוספוליפיד הקיים באופן טבעי החיוני לביולוגיה האנושית. הוא מרוכז מאוד בממברנות התא, במיוחד בתוך רקמות המוח והעצבים, שם הוא תורם לשלמות הממברנה ולתקשורת התאית. גוף האדם יכול לסנתז פוספטידילסרין PS טהור בעצמו, והוא מתקבל גם באמצעות מקורות תזונתיים כגון פולי סויה ולציטין שמקורו בצמחים-. מכיוון שהוא כבר קיים כמרכיב נורמלי של הפיזיולוגיה האנושית, תוספת לא מציגה ישות כימית לא מוכרת אלא ממלאת או תומך במולקולות הנוכחיות באופן טבעי.

• תפקוד תומך במקום פעולה תרופתית

Phosphatidylserine PS טהור מתפקד בעיקר כתרכובת מבנית ותזונתית ולא כחומר טיפולי המכוון לנתיבי מחלה. תפקידו לשמור על תהליכים תאיים תקינים, כולל נזילות ממברנה ויעילות איתות, במקום תיקון מצבים פתולוגיים. פרופיל פונקציונלי זה מיישר אותו יותר עם חומרים מזינים כמו ויטמינים, מינרלים וחומצות שומן אומגה 3, התומכות בבריאות הכללית, ולא עם תרופות שנועדו לייצר השפעות פרמקולוגיות חזקות או לטפל בהפרעות רפואיות ספציפיות.

2. מנגנון הפעולה שלו הוא תזונתי, לא תרופתי

תרופות מפעילות בדרך כלל השפעות תרופתיות על ידי קשירה לקולטנים, עיכוב אנזימים, חסימת תעלות יונים או אילוץ אחר של מסלולים ביוכימיים להשתנות. Phosphatidylserine אינו פועל בצורה זו. במקום זאת, הוא תורם לשמירה על שלמות ביולוגית תקינה ברמה התאית.

• תמיכת מבנה ממברנה
Phosphatidylserine הוא מרכיב קריטי בשכבת דו-הפוספוליפידים. זה עוזר לשמר את נזילות הממברנה, ומבטיח שחלבונים מוטבעים כגון קולטנים ותעלות יונים פועלים ביעילות. דינמיקה נכונה של הממברנה חיונית להעברת אותות, תקשורת סלולרית וויסות מטבולי.

• ויסות נוירוטרנסמיטר
Pure Phosphatidylserine PS תומך בעקיפין במערכות נוירוטרנסמיטורים על ידי ייצוב ממברנות עצביות. סביבה זו מאפשרת לאיתות רגיל הכולל אצטילכולין, דופמין וסרוטונין להתרחש ביעילות. עם זאת, פוספטידילסרין אינו מגרה או חוסם באופן ישיר קולטנים של נוירוטרנסמיטר. זה לא אגוניסט ולא אנטגוניסט, והוא אינו מגביר או מדכא באופן מלאכותי העברה סינפטית כפי שעושות תרופות פסיכיאטריות.

• מודולציה של קורטיזול
כמה מחקרים מצביעים על כך ש-Phosphatidylserine PS טהור עשוי לעזור לווסת תגובות קורטיזול הקשורות ללחץ-. חשוב לציין, נראה כי אפקט זה נובע משיפור יעילות איתות הממברנה ומאיזון ציר יותרת הכליה-היפותלמוס-היפותלמוס (HPA)-לא מעיכוב הורמונלי ישיר או דיכוי אנדוקריני. סוג זה של תמיכה פיזיולוגית שונה מהותית מהמנגנון של תרופות סטרואידיות או חרדה.

בסך הכל, פוספטידילסרין פועל כמשפר מבני ותפקודי של פיזיולוגיה נורמלית ולא כמשבש תרופתי של מסלולים פתולוגיים.

3. היעדר טענות לטיפול במחלות

הסיווג הרגולטורי תלוי לעתים קרובות בכוונת השיווק. חומר הופך להגדרה חוקית כתרופה כאשר הוא מקודם לאבחון, טיפול, ריפוי או מניעת מחלות. מוצרי פוספטידילסרין משווקים עם טענות למבנה/תפקוד כגון:

• תומך בזיכרון

• עוזר לשמור על ביצועים קוגניטיביים

• מקדם את בריאות המוח

הם אינם מתיימרים לטפל במחלת אלצהיימר, לרפא דמנציה או למנוע הפרעות נוירולוגיות. על ידי הימנעות מהצהרות ספציפיות למחלות, היצרנים שומרים על הסיווג שלו כתוסף תזונה. אם היו טענות טיפוליות כאלה, סוכנויות רגולטוריות יכולות לסווג מחדש את המוצר כתרופה ללא קשר לאופיו הכימי.

4. פרופיל בטיחות התואם את מרכיבי המזון

תרופות פרמצבטיות דורשות לעיתים קרובות בדיקות בטיחות טוקסיקולוגיות וקליניות מקיפות מכיוון שהן יכולות לייצר השפעות מערכתיות חזקות ועשויות לשאת סיכונים משמעותיים בתגובה שלילית. פוספטידילסרין, לעומת זאת, מפגין פרופיל בטיחות חיובי העולה בקנה אחד עם חומרים מזינים שמקורם במזון-.

מינונים משלימים אופייניים נעים בין 100 ל-300 מ"ג ליום. תופעות הלוואי המדווחות הן נדירות ובדרך כלל קלות, כולל אי ​​נוחות בעיכול מדי פעם או הפרעות שינה בצריכה גבוהה יותר. אין עדות לרעילות חמורה, תלות או אינדקס טיפולי צר. מרווח בטיחות זה מתאים יותר למרכיבים תזונתיים מאשר עם תרופות מרשם.

5. זיהוי GRAS ומרכיבי מזון

בארצות הברית, פוספאטידילסרין שמקורו ב-סויה קיבל סטטוס "מוכר באופן כללי כבטוח" (GRAS) עבור שימושים מוגדרים. ייעוד GRAS חל במפורש על מרכיבי מזון, לא לתרופות. הכרה רגולטורית זו מחזקת עוד יותר את הסיווג שלה כמרכיב תזונתי ולא כמוצר פרמצבטי.

מתי יכול להיות פוספטידילסרין תְרוּפָה?

למרות ש-Pure Phosphatidylserine PS מוסדר בדרך כלל כתוסף תזונה או מרכיב פונקציונלי, הוא עשוי להיות מסווג מחדש כתרופה בנסיבות רגולטוריות ספציפיות. הגורם הקובע אינו החומר עצמו, אלא אופן הכוונה, הניסוח והשיווק שלו.

• תביעות לטיפול במחלות
רשויות הרגולציה עוקבות מקרוב אחר תביעות מוצרים. אם פוספאטידילסרין מקודם כטיפול, מניעה או ריפוי למצבים רפואיים, זה עלול להיות תחת תקנות התרופות. לדוגמה, שיווק PS כיעיל למחלת אלצהיימר, הפרעת קשב וריכוז (ADHD), דיכאון או הפרעות נוירולוגיות אחרות ישנה את הסיווג שלה. תביעות כאלה מרמזות על יעילות טיפולית, המחייבת מבחינה חוקית אישור תרופתי הנתמך בראיות קליניות.

• טפסי מינון ברמת-תרופות
מסלולי המינון והמתן משפיעים אף הם על הסיווג. ניסוחים במינון- גבוה במיוחד שנועדו להשיג תוצאות טיפוליות מעבר לאלו שניתן להשיג עם תמיכה תזונתית רגילה עשויים להתפרש כהתערבויות תרופתיות. באופן דומה, מערכות משלוח לא-מסורתיות-כגון תכשירים ניתנים להזרקה, תוך ורידי או תכשירים בעלי מרשם-כוח- נחשבים בדרך כלל למוצרים פרמצבטיים ולא לתוספי מזון, מה שגורם לפיקוח רגולטורי על התרופות.

• מסלולי אישור טיפולי קליני
אם יצרן מגיש Phosphatidylserine PS טהור לאישור התוויה רפואית רשמית באמצעות ניסויים קליניים או הליכי רישום תרופות, החומר נכנס אוטומטית למסגרת הרגולטורית של התרופות. לאחר מיקומו לאבחון, טיפול או ניהול מחלות, PS חייב לעמוד בתקני התרופה, כולל הערכות מקיפות של בטיחות, יעילות ואיכות.

מַסְקָנָה

פוספטידילסרין טהור PS אינו נחשב לתרופה ברוב המערכות הרגולטוריות מכיוון שהוא פועל כפוספוליפיד תזונתי התומך בתפקודים תאיים ונוירולוגיים תקינים במקום לטיפול במחלות. כתרכובת המופיעה באופן טבעי עם נתוני בטיחות חזקים ותפקיד ביולוגי מבני, היא חסרה פעולה תרופתית ישירה האופיינית לתרופות. לכן, הרגולטורים מסווגים אותו כתוסף תזונה או כרכיב מזון פונקציונלי, בתנאי שלא מועלות טענות רפואיות. Guanjie Biotech היא ספקית פוספטידילסרין בתפזורת; אנו מספקים-אבקת פוספטידילסרין באיכות גבוהה, נוזלית וגרגירית לתעשיית תוספי הבריאות. מוזמן לברר איתנו בinfo@gybiotech.com.

הפניות:

[1] מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act): הגדרה של תרופות והתקנים. משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי. זמין בכתובת: https://www.fda.gov

[2] מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). חוק תוספי תזונה בריאות וחינוך משנת 1994 (DSHEA). משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי, 1994.

[3] הנציבות האירופית. הוראה 2001/83/EC על הקוד הקהילתי המתייחס למוצרים רפואיים לשימוש אנושי. כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי.

[4] הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA). חוות דעת מדעית על ביסוס טענות בריאותיות הקשורות לפוספאטידילסרין ולתפקוד קוגניטיבי. כתב עת של EFSA.

[5] משרד הבריאות, העבודה והרווחה (יפן). סקירת מערכת מזונות לשימושים בריאותיים מוגדרים (FOSHU). ממשלת יפן.

[6] מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מלאי הודעות GRAS: Phosphatidylserine. זמין בכתובת: https://www.fda.gov/food/generally-מוכר-safe-gras

[7] קיד, ראש הממשלה (1999). Phosphatidylserine: מזין ממברנה לזיכרון. סקירת רפואה אלטרנטיבית, 4(3), 144–161.

[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). פוספטידילסרין והמוח האנושי. תזונה, 31(6), 781–786.

[9] פאנל EFSA בנושא מוצרים דיאטטיים, תזונה ואלרגיות (NDA). בטיחות וזמינות ביולוגית של Phosphatidylserine כמרכיב מזון חדש. כתב עת של EFSA.

[10] הארגון העולמי ל-EPA ו-DHA אומגה 3 (GOED) וסקירות תזונתיות. הבחנה בין תוספי תזונה ותרופות פרמצבטיות במערכות רגולציה בינלאומיות.