באיזו מדינה אסור Shilajit?

Shilajit טהורכשלעצמה אינה חוקית באופן אוניברסלי, אך מכירה וייבוא ​​שלה נשלטים בקפידה במספר שווקים בגלל חששות בטיחות - בעיקר זיהום מתכת כבד- ואיכות מוצר לא עקבית. מדינות מסוימות הוציאו בעבר איסורים מוחלטים על מוצרי shilajit ספציפיים או הגבלות יצוא/ייבוא ​​זמניות; אחרים מתירים מוצרי אבקת תמצית shilajit טהורים רק אם הם עומדים בדרישות השוק המחמירות של-הרשאות, בדיקות ותוויות. עבור ספק או מותג, המשמעות היא שהגישה לשוק נקבעת לפי בקרת איכות המוצר, תיעוד ותביעות כמו על ידי החומר עצמו. אז בואו נסתכל באיזו מדינה נאסר Shilajit?

באיזו מדינה אסור Shilajit?

 

אין כלל עולמי או הסכם בינלאומי האוסר לחלוטין על shilajit. במקום זאת, כל מדינה מעריכה את זה באמצעות בטיחות המזון, התוספים או מערכת הרגולציה התרופות שלה. כתוצאה מכך, shilajit חוקי בשווקים רבים, מוגבל באחרים וקשה למסחר באזורים ספורים עם דרישות מחמירות יותר. עבור עסקים העוסקים בייצוא, ייבוא ​​או הפצה של מוצרי shilajit, הבנת הכללים הלאומיים הללו חיונית.

רוב ההגבלות המסחריות נובעות מחששות לגבי איכות ובטיחות. Shilajit הוא חומר טבעי שנאסף מאזורי -גובה גבוה ויש לטהר אותו בקפידה. אם הוא לא מעובד כראוי, הוא יכול להכיל מתכות כבדות, זיהום מיקרוביאלי או זיהומים אורגניים. בגלל זה, כמה מדינות מיישמות פיקוח חזק גם אם הן לא אוסרות זאת במפורש. שווקי מפתח עם הגבלות בולטות כוללים את קנדה, חלקים מהאיחוד האירופי, אוסטרליה וארצות הברית. מדינות רבות אחרות מיישמות כללי רפואת צמחים כלליים או-כללי מזון חדשניים שהופכים את הכניסה לשוק למסובכת יותר.

 

קנדה

האיחוד האירופי (האיחוד האירופי)

הנציבות האירופית והרשויות-החברות במדינה מעריכות מרכיבים מסורתיים רבים במסגרת תקנת המזון החדש של האיחוד האירופי (תקנה (EU) 2015/2283). Shilajit נבדק בהקשר זה ו- בהתאם לשימוש המיועד (מזון, תוסף מזון או מוצר תרופתי) - יכול להיחשב כמזון חדש הדורש אישור- מראש לשוק ותיק בטיחות. ללא הרשאה חיובית למזון- או היסטוריה קיימת של שימוש משמעותי באיחוד האירופי לפני ה-15 במאי 1997, ניתן לחסום הצבת shilajit בשוק האיחוד האירופי כמזון או תוסף. זה יוצר מחסום דה פקטו עד שהספקים ישלימו את ההרשאה.

עבור חברות המכוונות לאיחוד האירופי, תהליכי טיהור מתועדים, נתוני בטיחות וייעוץ רגולטורי הם צעדים הכרחיים.

אוֹסטְרַלִיָה

אוסטרליה נתפסת באופן נרחב כאחד השווקים המגבילים ביותר עבור shilajit. ה-Therapeutic Goods Administration (TGA) מסדיר ויטמינים, תוספי מזון ומוצרי צמחים במסגרת חזקה בסגנון תרופות-. מספר פרשנויות משפטיות וניתוחים בתעשייה קובעים כי שילאג'יט עשוי להיות בלתי חוקי למכירה באוסטרליה אלא אם כן הוא נכלל במרשם האוסטרלי של מוצרים טיפוליים (ARTG). כניסה לרשימה דורשת ראיות נרחבות על זהות, טוהר, הרכב, בטיחות ואיכות ייצור.

הרשויות באוסטרליה גם שולטות בקפדנות על הפרסום. כל תביעה טיפולית שאינה- מאושרת יכולה לגרום לפעולות אכיפה או קנסות, כולל קנסות. בעוד שייבוא-לשימוש אישי עשוי להיות אפשרי בתנאים מסוימים, יבוא מסחרי ללא רישום מתאים עלול להוביל למעצר או להשמדה של משלוחים.

בגלל האכיפה החזקה והעונשים הפוטנציאליים שלה, אוסטרליה נחשבת לעתים קרובות לשוק בסיכון גבוה- עבור ספקי תמצית shilajit בתפזורת. חברות הנכנסות לשוק זה מבקשות בדרך כלל הנחיות משפטיות וביקורת רגולטורית לפני תכנון הפצה מסחרית.

אַרצוֹת הַבְּרִית

למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אין "איסור" ספציפי על shilajit כמרכיב תזונתי; עם זאת, ה-FDA ורשויות המדינה פרסמו אזהרות לגבי מוצרים איורוודיים (כולל כאלה המכילים shilajit) כאשר קיימות מתכות כבדות או תביעות תרופות לא מאושרות. בארה"ב, תוספי מזון חייבים להיות בטוחים, מסומנים כראוי, ואסור לשווק אותם עם טענות לטיפול- במחלות. לפיכך, חברות צריכות לספק-אישורי צד שלישי של ניתוח (CoAs), תיעוד של שיטות ייצור טובות (GMP), ולהימנע מתביעות טיפוליות. אכיפת ה-FDA מתמקדת בזיוף, זיהום ותביעות טיפוליות לא חוקיות.

שווקים אחרים

במדינות רבות אחרות, shilajit אינו אסור ואינו מאושר במלואו. לעתים קרובות מתייחסים אליו כאל תרופה צמחית או כמרכיב מזון צמחי. כללים לאומיים עשויים לדרוש רישום, בדיקות בטיחות או היתרי יבוא. המכס עשוי לעכב משלוחים גם אם המוצרים אינם כוללים נתוני טוהר נאותים, תוצאות בדיקת מתכות כבדות- או תיעוד GMP.

עבור עסקים הפועלים ברחבי העולם, השיטה הטובה ביותר היא להכין תיעוד מקיף, כולל בדיקות זהות, דוחות מיקרוביאליים ומתכות כבדות-, נתוני יציבות ותיאורי ייצור ברורים. חומרים אלו עוזרים למנוע עיכובים במכס ותומכים בכניסה חלקה יותר לשוק.

למה מדינות מגבילות באן Shilajit?

● זיהום מתכת-כבד:

shilajit גולמי המופק מסלעים יכול להכיל ארסן, עופרת, כספית ומתכות אחרות. הרגולטורים מגבילים מכירה של מוצרים עם רמות מתכות כבדות- לא בטוחות בגלל מקרי הרעלה מתועדים של תרופות מסורתיות מזוהמות. זוהי הסיבה המעשית הגדולה ביותר לפעולות אכיפה.

● היעדר תקני ייצור/טיהור עקביים:

יש וריאציה באופן עיבוד shilajit. שרף לא מטוהר או אבקות שעובדו בצורה גרועה נוטים יותר להכיל מזהמים, חומרי זיוף או מרכיבים לא מוכרזים. לכן, הרגולטורים דורשים רשומות טיהור, מפרטים ו-CoAs.

●בעיות-חדשות במזון ובסיווג:

כאשר הרשויות מחשיבות את shilajit כ"מזון חדש" או תרופה, הספקים חייבים לעמוד בספי ראיות שונים (ומחמירים יותר) - תיקי בטיחות, נתונים קליניים או רישום כתרופה - לפני מכירה חוקית.

● תיוג שגוי ותביעות בריאות בלתי חוקיות:

שיווק shilajit עם טענות לטיפול-במחלות מפעיל אכיפה; הרגולטורים כופים הסרת מוצר או מוציאים אזהרות.

●בקרת יבוא ומכס:

גם אם מכירה מקומית מותרת, סוכנויות המכס יכולות לחסום משלוחים אם התיעוד, התיוג או אישורי המעבדה אינם מספקים.

מַסְקָנָה:

אין איסור עולמי יחיד, אבל כללי המזון החדשים של קנדה, אוסטרליה והאיחוד האירופי- מייצגים את חסמי השוק המשמעותיים ביותר מבחינה מעשית; ארה"ב מתמקדת בזיהום ואכיפת תביעות. זה מראה בבירור מדוע בדיקות בטיחות, תקינה ושקיפות רגולטורית חייבות להיות בראש סדר העדיפויות. למרות שרגולציה זו מגבילה את הגישה לשוק אחד, היא גם מדגישה את הכיוון שמוביל להצלחה-לטווח ארוך באחרים: פיתוח מוצרים עם איכות חזקה ומאומתת היטב.

עבור מותגים ויצרנים המעוניינים לצמוח באחריות, המפתח הוא בחירת ספקים העומדים בסטנדרטים הגבוהים הללו. גואנג'י ביוטק, ספקית מקצועית של תמצית shilajit ואבקות בתפזורת, מחויבת לגישה זו. אנו משתמשים בעיבוד מתקדם כדי להפוך חומר גלם בלתי עקבי באופן טבעי למרכיב תזונתי יציב ואמין, מגובה באישורים בינלאומיים קפדניים. על ידי כך, אנו תומכים בלקוחות שלנו ביצירת מוצרים אמינים ומכובדים בשווקים גלובליים-הופכים מכשולים רגולטוריים באזור אחד להוכחה לחוזק ולשלמות של כל שרשרת האספקה ​​שלנו. ברוכים הבאים לחקירה איתנו בinfo@gybiotech.com.

הפניות:

[1] Health Canada - Health Canada מזהירה צרכנים שלא להשתמש במוצרים מסוימים של תרופות איורוודיות (כולל shilajit) - ממשלת קנדה. (ארכיון/הודעה).

[2] תיעוד הנציבות האירופית / EFSA - רומן-סטטוס ייעוץ במזון עבור mumijo (shilajit). הרשות האירופית לבטיחות מזון / תיעוד מזון חדש של הנציבות האירופית (PDF). בטיחות מזון

[3] לקקסולוגיה (ניתוח) - האם "Shilajit" חוקי באוסטרליה? (פרשנות משפטית המסכמת את ההגבלות וכללי הייבוא ​​האוסטרליים). לקקסולוגיה

[4] מינהל המזון והתרופות האמריקאי - ה-FDA מזהיר מפני הרעלת מתכות כבדות- הקשורות למוצרי תרופות איורוודיות מסוימות שאינן מאושרות; הנחיות אכיפה ובטיחות לתרופות מסורתיות.

[5] ניתוח והנחיה המסכמים את העמדה הרגולטורית הבינלאומית ואת הודעות השוק האחרונות. (מאמר סקירה המסכם סיכון רגולטורי עכשווי.)

[6] האיחוד האירופי: דיון מלומד ורגולטורי על רישום רפואת צמחים והשלכות על מוצרים מסורתיים שאינם-רשומים.

[7] מונגוליה: חדשות על מגבלות יצוא על בראגשון/שילאג'יט טבעי מהרשויות המונגוליות.

[8] אכיפה ואזהרות של ה-FDA בארה"ב בנוגע להרעלת מתכות כבדות- הקשורות למוצרים איורוודיים לא מאושרים.